本报讯上药集团信谊制药二厂ERP项目主管吴国新在9月22日集团举办的质量培训第四演讲上，介绍了该厂“采用cGMP/ERP系统对药品生产实现全过程质量控制的做法。根据上药集团的战略要求，作为处方药事业部主力企业的信谊制药二厂，以追求卓越，勇争一流的魄力，在企业实施全面信息化进程中，探索ERP与GMP的对接，自动化与信息化的融合，使企业管理迈向新的台阶，企业核心竞争力得到了新的提升。近年来，该厂利用计算机、网络技术为核心的现代信息技术，通过局域网与互联网，开发和利用信息资源，实现了信息资源共享，降低了企业生产成本，改善了企业经营管理和质量控制，提高了企业创新能力。

　　据了解，信谊制药二厂在已经完成cGMP/ERP系统得基础上，正在实施信息化与自动数据采集，进而实现制药生产自动化的企业信息化工作目标。实现药厂生产质量监控，最根本的就是要实现生产过程和 质量管理的计算机化管理，通过GMP规范化的软件系统来控制、规范制药行业亟待解决的问题。

　　据吴国新介绍，信谊制药二厂采用 cGMP/ERP 系统对物料流转、生产过程和产品质量实现了全方位控制。

——————cGMP/ERP 系统对物料流转的控制

　　对物流的控制包括物料的采购、入库受供应商审核程序限制；物料入库自动置为待检状态，自动提交检验申请；仓库物料的储存状态与生产发料受质检部门检验结论控制；利用 RFID （射频卡）技术制作物料电子标签、电子货位卡、电子发货单，利用 PDA （掌上电脑）进行现场操作；物料收发与交接由电子发货单、电子标签作唯一鉴别。

——————— cGMP/ERP 系统对生产过程的控制

　　对生产过程的控制包括中间库管理与工序物料交接由 RFID 作唯一识别；物料投料与交接数量有电子秤自动采集；工序物料平衡由系统自动计算并阻止不平衡现象继续运转；工序监督的第三方（工艺员、质量员）必须介入运行过程；工序欢颜自动提出申请，自动阻止不合格成品流转；设备运转数据自动采集进入电子原始纪录；人工输入原始纪录具备修改后痕迹纪录的功能；部分工序具有自动控制功能，违反操作规程自动报警，停机。

—————成品出厂受质量检验、工艺过程审核及放行过程控制

　　对成品出厂的控制包括生产过程受中间过程检验及偏差处理过程控制；电子检验原始纪录自动采集于仪器设备；人工输入原始纪录具备修改后痕迹记录的功能。